logística de radiofármacos precisa de regulamentação urgente no Brasil

O encontro “Logística de Radiofármacos” reuniu especialistas de empresas e entidades do setor, que destacaram a importância de tratamentos com radiofármacos para salvar pacientes com câncer em todo o País

É preciso de uma regulamentação unificada no Brasil, com diretrizes sobre o transporte, manuseio e distribuição dos radiofármacos

Evento realizado pelo Comitê de Logística Farmacêutica da Associação Brasileira de Logística (Abralog), na última quinta-feira, 4 de outubro de 2018, em São Paulo, concluiu que os diversos órgãos e regulamentos existentes para controlar o manuseio dos radiofármacos acabam burocratizando o setor, além de dificultar o entendimento de toda a cadeia de distribuição – inclusive no momento de receber e liberar os medicamentos radioativos em portos, aeroportos, ou durante o manuseio, transporte e entrega.

O “Logística de Radiofármacos” reuniu especialistas de empresas e entidades do setor, que destacaram a importância de tratamentos com radiofármacos para salvar pacientes com câncer em todo o País e a relevância da logística e transporte desses materiais radioativos. O evento foi organizado pelo Comitê de Logística Farmacêutica (na foto, alguns dos integrantes) em parceria com nossa associada Eckert&Ziegler, empresa especializada na distribuição desses materiais nas áreas médica e industrial.

Fernando Vilela Salis, do Hospital Medicina Nuclear de São José do Rio Preto (SP), explicou que muitos pacientes com casos graves têm seus tratamentos adiados por falta de conhecimento na hora da liberação de material radioativo em portos e aeroportos do país.

REGULAMENTAÇÃO É URGENTE – Já Natanael Bruno, da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), e do Brazilian Nuclear Energy Commission, defendeu a urgência de uma regulamentação unificada no Brasil, com diretrizes sobre o transporte, manuseio e distribuição dos radiofármacos, que já são aprovados nos EUA e Comunidade Comum Europeia. Mesmo assim, no Brasil, cada tipo de radiofármacos precisa de uma longa e demorada aprovação para a sua utilização. Ou seja, se existisse a regulamentação, a comunidade médica poderia salvar com mais rapidez diversas vidas no país.

No caso específico das transportadoras, um dos caminhos para atender às empresas que comercializam materiais radioativos é ter como base o plano desenvolvido pela CNEN para o transporte seguro. Mas, é preciso harmonizar todos os regulamentos também da Anvisa, ANTT, Anac e governos, facilitando o acesso à informação de toda a cadeia produtiva e de distribuição.

O advogado Roberto Latini, CEO da Latini Group, relatou a importância da inteligência regulatória para todas as partes envolvidas que precisam seguir diversas regras de uso de embalagens, praticas laboratoriais, código de rastreamento, manuseio no centro logístico até a entrega aos hospitais e clinicas.

O monitoração e prevenção do manuseio inadequado de embalagens durante o transporte de radiofármacos foi tema da palestra do CEO Roberto Pinheiro, da empresa Spotsee. O executivo apresentou uma tecnologia inovadora que monitora o destino da carga e informa às empresas e transportadoras, se a mercadoria sofreu algum tipo de dano ou avaria durante todo o percurso da carga, e até mesmo se sofreu grandes mudanças de temperaturas, evitando prejuízo com medicamentos de alto valor agregado.

A diretora de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Compliance da Eckert&Ziegler, Clarice Almeida, foto, falou sobre as boas práticas na logística de radiofármacos e destacou que as empresas autorizadas como distribuidoras desses medicamentos têm o dever de utilizar serviços de transportes legalmente autorizados por autoridades sanitárias, com equipamentos necessários à manutenção e distribuição para os centros médicos. “Todas as empresas que comercializam radiofármacos e todas as empresas envolvidas devem seguir as regulamentações, posicionamento que com certeza também se tornará um diferencial competitivo proporcionando serviço de excelência à sociedade”.

Em sua palestra, Roberto Vicente, do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares da USP, abordou o destino final que precisam ter muitos produtos de consumo atual que se tornam material radioativo, que demandam providência urgente de forma a proteger a saúde das pessoas e o meio ambiente. Para ele, são iniciativas que devem ser tomadas com base também em uma regulamentação unificada com a participação das empresas, agências regulatórias e governo.

DIVULGAR E DEBATER – Na abertura do encontro, o presidente da Abralog, Pedro Francisco Moreira, apontou a importância de se conhecer a logística de radiofármacos, em função dela depender de normas da vigilância sanitária e proteção radiológica. Ele lembrou ainda que a meia vida deste tipo de produto é muito reduzida, demandando um alto nível de especialização para a execução do transporte.




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